近日，彩神药业收到国家药品监督管理局下发的哌柏西利胶囊《药品注册证书》，批准该药品注册上市。
药品名称：哌柏西利胶囊
规格：125mg
药品批准文号：国药准字H20223930
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
哌柏西利（Palbociclib）是美国FDA批准的首个CDK4/6抑制剂，是乳腺癌治疗的重大突破，目前已经成为HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的标准治疗方案，得到国际权威指南的推荐。
彩神药业于2018年1月开始研发哌柏西利胶囊，于2021年1月申请药品注册，于近日获得药监局批准上市。哌柏西利胶囊获批上市，将进一步丰富临床用药产品供应并增加患者用药选择性，使广大女性患者获益。Cortellis数据库显示，哌柏西利2021年销售额达到54.37亿美元，已成为国际上乳腺癌的重磅治疗药物，具有较好的市场潜力。
哌柏西利胶囊成功获批上市，将进一步丰富公司乳腺癌产品组合，有利于提升公司在该领域的市场竞争力、扩大市场份额，并对公司及子公司未来的经营产生积极影响。