近日，彩神药业子公司AskGene 收到美国食品药品监督管理局（FDA）下发的注射用ASKG915“临床试验批准通知书”，标志着全球首个PD-1/细胞因子前药融合分子进入临床阶段。
药品名称：注射用 ASKG915
注册分类：治疗用生物制品 1 类
申报阶段：临床
申请人：AskGene Pharma, Inc.
受理号：IND164135
注射用ASKG915是一款具有自主知识产权的PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子，是公司自主研发的生物创新药，是公司前药技术平台SmartKine®孵化的首个抗体-细胞因子融合蛋白。
ASKG915在正常的系统循环中以完整的前药形式存在，可通过PD-1 抗体实现肿瘤靶向性，并通过公司专利技术实现在肿瘤部位被局部激活，从而刺激免疫细胞的扩增和激活，在提高药物疗效的同时可显著降低系统毒性。临床前数据显示，ASKG915 在肿瘤微环境中激活后具有良好的抗肿瘤活性，可以达到较高的安全剂量，使PD-1 抗体不仅可实现靶向肿瘤作用，还具有完整的 PD-1 阻断功能。
目前，全球尚无PD-1/细胞因子前药融合分子进入临床阶段，ASKG915拟用于晚期实体瘤的治疗，有望覆盖现有 PD-1 单药疗法疗效不佳的多个癌种，进一步填补抗肿瘤免疫疗法的市场空白。
根据美国注册相关的法律法规要求，该药物已经美国药监局（FDA）审评审批通过，可在美国境内开展临床试验，如临床结果积极将进一步丰富公司的生物创新药管线，增强公司的市场竞争力。