2022年10月21日，彩神药业的泊沙康唑注射液（商品名：爱宣奥）获国家药监局批准新适应症，用于治疗侵袭性曲霉菌病。此前，爱宣奥已获批用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。
泊沙康唑（商品名为 Noxafil）是默沙东研发的第2代三唑类抗真菌药，与其他三唑类药物相比，泊沙康唑具有抗菌谱更广、抗菌活性高，安全耐受性好等优势，是目前为止抗菌谱最广的抗真菌药物之一。基于产品本身卓越的治疗效果和安全性，在侵袭性真菌病（IFD）的治疗和预防领域使用十分广泛。泊沙康唑于2005年10月25日EMA首次批准上市，之后于2006年9月15日FDA获批上市，2018年泊沙康唑销售额高达7.42亿美元。
根据米内网数据，近年泊沙康唑国内样本医院终端销售数据节节高升，2021年销售额为2.24亿元，近四年复合增长率达33%；2022年H1样本医院销售额为1.24亿元，增速放缓，但同比增长也达24.48%。其中，原研默沙东占超90%市场份额。
（来源：米内网）
目前国内市场已有泊沙康唑口服混悬液（2013年先灵制药首次获批）、泊沙康唑肠溶片（2018年获批），以及泊沙康唑注射液（2021年1月默沙东获批）。
2021年1月，江苏宣泰药业的首仿泊沙康唑肠溶片获国家药监局批准上市；2019年10月，泊沙康唑注射液被纳入第一批国家鼓励仿制药品名单；2021年4月，江苏彩神药业的泊沙康唑注射液在国内获批上市，是国内该产品的首仿。而泊沙康唑口服混悬液国内还没有仿制药上市。
近年来有多家厂商报产泊沙康唑制剂，正在审评审批阶段。其中，口服混悬液有1家企业报产在审，为科伦制药；泊沙康唑肠溶片有齐鲁制药、Hetero Labs等（进口5.2类）5家企业报产；泊沙康唑注射液则有多达12家企业报产，大都是这两年申请的，包括正大天晴药业、湖南科伦制药、成都圣诺生物制药、海南普利制药等。泊沙康唑产品近两年会扎堆上市，不过要从默沙东的手中抢份额，估计还是得等之后的集采。
本文摘转自 药春秋 公众号