近日，子公司南京海润医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的马来酸奈拉替尼原料药上市登记《受理通知书》。
马来酸奈拉替尼(neratinib maleate)是由美国辉瑞公司研制并于2011年授权Puma公司开发的一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，于2017年7月获得美国FDA批准上市，系FDA批准的应用于早期HER2乳腺癌患者的扩展辅助治疗药。中国于2020年4月批准马来酸奈拉替尼片进口上市，商品名为贺俪安®NERLYNX®，规格为40mg，适用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。国内暂无同类产品。
乳腺癌居全球恶性肿瘤发病率第1位，是女性恶性肿瘤患者死亡的主要原因。奈拉替尼作为乳腺癌强化辅助口服治疗药物已经被国际国内多个权威指南收录。早期乳腺癌中HER2阳性患者约占20~30%，复发风险较高。早期乳腺癌强化辅助治疗的临床研究显示，奈拉替尼能够显著降低HER2+早期乳腺癌患者的复发风险，其中HR+患者中国亚组分析则显示中国人群获益更明显。另外，奈拉替尼具有可透过血脑屏障的特性，可以降低中枢神经系统复发转移的风险。
公司于2022年9月提交马来酸奈拉替尼原料药登记备案，于近日获得原料药上市登记《受理通知书》，为公司马来酸奈拉替尼制剂开发奠定基础。依据Cortellis数据，2021年奈拉替尼全球销售额为1.9亿美元，奈拉替尼的开发有利于进一步丰富公司在乳腺癌领域的产品布局，提升市场竞争力。