近日，彩神药业子公司AskGene Limited（以下简称“AskGene”）宣布已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心(CDE)批准，开展评价ASKB589注射液（靶向CLDN18.2单克隆抗体）或安慰剂联合CAPOX（奥沙利铂和卡培他滨）及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2 阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究。
ASKB589 III期临床的获批标志着AskGene进入CLDN18.2药物胃癌关键性临床研究的前沿。
ASKB589于2020年7月首次收到国家药品监督管理局下发的ASKB589注射液《药物临床试验批准通知书》并开展I/II期临床研究，本次III期临床试验的批准是ASKB589成为胃癌一线治疗以患者为中心的创新疗法的重大里程碑。该疗法同时靶向CLDN18.2和PD-1，可以通过提高先天免疫和适应性免疫能力, 为治疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃癌或GEJ腺癌患者提供更新更有效的治疗方案。
2023 年 6 月，AskGene在第十五届国际胃癌大会（2023 IGCC）上以口头汇报形式公布了ASKB589 注射液于实体瘤患者的 I/II 期多中心试验（NCT04632108）研究结果：在ASKB589临床II期扩组研究中，有可测量病灶且至少有过一次治疗后肿瘤评估的具CLDN18.2中高表达的患者接受了6mg/kg或10 mg/kg的ASKB589联合CAPOX治疗，经研究者确认的客观缓解率（cORR）为79.2%, 疾病控制率（DCR）达95.8%。
截至目前，ASKB589注射液已开展包括单药、联合化疗、联合PD-1抑制剂及化疗的多项I/II期临床研究，已治疗超过200例胃癌患者。单药治疗剂量递增至20mg/kg，联合化疗剂量递增至15mg/kg, 无病人出现剂量限制性毒性反应（DLT），且尚未达到最大耐受剂量（MTD）， 显示了良好的耐受性。
为确保获益人群的精准筛选，AskGene与伴随诊断公司已合作开发了具有高灵敏度的CLDN18.2特异性伴随诊断检测试剂盒（免疫组织化学法），可以有效支持ASKB589的III期关键性临床试验。
AskGene首席医学官Barbara Hickingbottom博士表示“CLDN18.2 是近期被验证对胃癌和食管胃交界处腺癌患者有临床获益潜力的分子靶点。我们的 I/II 期临床试验表明，ASKB589，特别是与化疗联合或联合PD-1抑制剂及化疗，可以用于这些癌症患者，并产生更好的效果和疾病控制率。注册性III期试验的批准标志着 ASKB589 临床开发的一个重要里程碑，我们期待能够早日给胃癌和食管胃交界处腺癌患者带来更加有效的治疗最新方案。”
ASKB589注射液是AskGene自主研发的ADCC增强型第二代抗CLDN18.2人源化单克隆抗体。ASKB589对CLDN18.2的亲和力和特异性更高，转化为更强的抗体依赖细胞介导毒作用(ADCC)和补体依赖的细胞毒性作用(CDC)。已于2022年完成了ASKB589于实体瘤受试者临床试验单药和联合CAPOX化疗方案的剂量递增阶段的病人入组。目前正在进一步探索ASKB589联合CAPOX方案以及ASKB589联合化疗和PD-1一线治疗CLDN 18.2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌的剂量扩展研究，其他CLDN18.2阳性实体瘤如胰腺癌等同步推进中。ASKB589治疗胃癌关键性临床III期研究已获批、即将启动。
AskGene是一家处于临床阶段的生物创新药公司，专注于开发具有高度差异化的抗体及融合蛋白药物。公司一直坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，覆盖分子发现、工艺开发、转化医学及临床开发全周期。目前，AskGene已建立多个具备核心优势的研发平台，包括SmartKine® 细胞因子前药平台和抗体工程平台，致力于打造行业领先的药物发现引擎，加速推动抗体药物研发的源头创新。
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